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喜报！丽水市第二人民医院顺利通过国家药物临床试验机构（GCP）首次监督检查

丽水市第二人民医院
2024年01月05日 11:16

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新岁启新程！丽水市第二人民医院顺利通过国家药物临床试验机构（GCP）备案后首次监督检查(备案号：药临床机构备字2023000191)。这标志着丽水市二院精神卫生专业、心血管内科专业已具备开展药物临床试验的资质和能力，这对加强医院学科建设和提高科研水平具有重要意义。



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药物临床试验机构备案检查公告

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2023年12月12-13日，浙江省药品监督管理局专家检查组对医院进行药物临床试验机构(GCP)备案后首次监督检查。
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本次专家检查组由浙江大学医学院附属第一医院刘健主任，宁波大学医学院附属第一医院林珠主任、温州医科大学附属第二医院李挺主任、丽水市质量检测院吴查青主任、王伟影主任及丽水市中心医院GCP机构办秘书朱雅艳组成。


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丽水市市场监督管理局副局长周纪荣，医院党委书记吴绍长，院长叶世伟及党政领导班子，GCP机构办、伦理审查委员会、专业组团队成员等参加汇报会。






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汇报会上，周纪荣副局长表示，近年来，丽水市二院各项事业高质量发展，为医院申报药物临床试验机构奠定了坚实基础，并希望医院以此为契机，进一步提升医院科研水平。

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党委书记吴绍长欢迎专家组莅临医院检查指导，并表示医院将借助此次检查，以查促建，以查促改，进一步提高医院药物临床试验技术和科研水平，助推医院高质量发展，更好为人民群众健康保驾护航。

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▲机构主任吴绍长作药物临床试验机构备案工作汇报

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▲伦理审查委员会主任委员张岩作临床试验伦理审查委员会汇报

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▲精神卫生、心血管内科专业组汇报



GCP现场检查及反馈




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汇报会后，专家组对医院GCP创建工作开展为期2天的检查。通过现场检查、人员交流和文件资料查阅、提问考核等方式，对医院2个专业组的研究团队组成、急救设备设施、临床试验相关制度及SOP制定情况等进行详细检查，并对GCP成员的岗位职责、培训情况以及SOP的掌握情况进行考核。


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反馈会上，检查组对医院GCP工作开展与日常管理成效给予充分肯定，通过现场考察确认专业组人员、场地、制度建设等方面与备案相符，并对机构备案后首次监督中有待完善的内容提出专业建议。
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下一步，丽水市二院将以药物临床试验质量、受试者权益和安全为核心，不断提高医院临床科研水平，努力建成高水平、有特色的临床试验平台，促进医院高质量发展，为人民群众健康保驾护航。
药物临床试验质量管理规范（GCP）：
GCP是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
临床试验旨在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。


来源：药剂科 吴春美

编辑：里里  │ 审核：周必芬

终审：叶菊芬

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